瓶装 COVID-19 疫苗瓶
 
瓶装 COVID-19 疫苗瓶

FDA 批准首个 COVID-19 疫苗

2021 年 8 月 25 日发布

类别: 新冠病毒, 安全

 
 

2021 年 8 月 23 日,美国食品和药物管理局 (FDA) 发布公告称,辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗(现以 Comirnaty(koe-mir'-na-tee)销售)已被批准用于个人 16岁及以上,以帮助预防 COVID-19 疾病。

在紧急使用授权 (EUA) 下,该疫苗也继续适用于 12 至 15 岁的个人,以及某些免疫功能低下的个人的第三剂疫苗。

FDA 批准的疫苗经过 FDA 的标准流程,以审查医疗产品的质量、安全性和有效性。

对于所有疫苗,FDA 会评估制造商提交的生物制剂许可申请 (BLA) 中包含的数据和信息。对于 Comirnaty,BLA 建立在先前提交的支持 EUA 的大量数据和信息的基础上。该机构对信息进行自己的分析,以确保疫苗安全有效并符合 FDA 的批准标准。

阅读 FDA 网站上的完整版本: //www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

 
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